WHO dichtbij toelating COVID-19-vaccin - wat de kans op eerlijke beschikbaarheid vergroot

Toelating van het vaccin in Groot-Brittannië heeft een wereldwijd domino-effect op gang gebracht. Nu willen ook de WHO en hulporganisaties dat het vaccin zo snel mogelijk wordt goedgekeurd voor distributie in ontwikkelingslanden.

Gepubliceerd 9 dec. 2020 15:52 CET
Op 27 oktober 2020 toont een medewerker van het Ibn Sina-hospitaal van de Universiteit van Ankara ...

Op 27 oktober 2020 toont een medewerker van het Ibn Sina-hospitaal van de Universiteit van Ankara in Turkije een injectienaald die wordt gebruikt tijdens de Fase 3-test voor het inmiddels goedgekeurde COVID-19-vaccin van Pfizer en BioNTech.

Foto van Doguan Keskinkilic, Anadolu Agency via Getty Images

De versnelde toelating van een van de nieuwe COVID-19-vaccins is een historische mijlpaal in de internationale strijd tegen de pandemie. Maar vaccinexperts waarschuwen voor de mogelijkheid dat de goedkeuring een domino-effect op gang brengt waarbij landen proberen het medicijn zo snel mogelijk toe te laten. Daardoor zou de beschikbaarheid van het vaccin in armere landen met maanden of zelfs jaren vertraagd kunnen worden.

Om een betere internationale distributie veilig te stellen zijn de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en een van zijn belangrijkste partners – de EMA, het Europese Geneesmiddelenagentschap – nu druk bezig met de laatste evaluaties voor toelating van het vaccin van Pfizer en BioNTech, dat in Groot-Brittannië al op 2 december werd goedgekeurd. Een dag eerder accepteerde de EMA de aanvraag van Pfizer voor toelating van het vaccin, en verwacht wordt dat het agentschap zijn beoordeling niet later dan 29 december zal afronden. Voor het kandidaat-vaccin van Moderna is een identieke beoordeling opgestart, die naar verwachting op 12 januari zal worden afgerond.

“We doen de beoordeling gezamenlijk, zodat we op hetzelfde tijdschema zitten als de EMA,” verklaarde Katherine O’Brien, directeur immunisaties, vaccins en biotechnologie van de WHO, afgelopen vrijdag tegenover National Geographic. “We kunnen de uitkomst van deze beoordelingen niet garanderen, maar ze zijn in gang gezet.”

Het besluit toont hoezeer de race om officiële toelating van vaccins is versneld door de Britse noodgoedkeuring. Maar deze inspanningen roepen ook de vraag op wanneer de rijkere landen na goedkering van een vaccin hun doses zullen ontvangen.

“Terwijl de productiecapaciteit elke maand wordt opgeschroefd, is het niet helemaal duidelijk welke landen zogezegd het eerst hun vinger hebben opgestoken,” zegt Krishna Udayakumar, oprichter-directeur van het  Global Health Innovation Center van de Duke University.

Het COVAX-probleem

In de afgelopen maanden hebben de rijkere landen alvast enorme aantallen doses aangekocht van vaccins die door de belangrijkste bedrijven in deze race zijn ontwikkeld, zoals Pfizer, Moderna en AstraZeneca. Van de miljarden doses die volgens toezeggingen van de vaccinfabrikanten zullen worden geproduceerd, is driekwart al opgekocht. Door het vaccin nog vóór de rest van de wereld in Groot-Brittannië toe te laten, hebben de Britten andere rijke landen en de WHO onder enorme druk gezet om COVID-19-vaccins toe te laten, zodat ze niet hoeven te wachten bij het distribueren van de nog beperkte vroege leveranties. Pfizer verwacht dit jaar zo’n vijftig miljoen doses te kunnen produceren, en volgend jaar nog eens 1,3 miljard doses.

De VS en de Europese Unie zullen de kandidaat-vaccins van Pfizer-BioNTech en Moderna in de komende weken beoordelen, en deze belangrijke economieën zullen mogelijk nog vóór het einde van het jaar beginnen met de grootschalige distributie ervan. Volgens CNN voorziet ‘Operation Warp Speed’ van de regering-Trump in de levering van het Pfizer-vaccin aan de afzonderlijke staten op 15 december, terwijl leveranties van het Moderna-vaccin op 22 december moeten arriveren.

Voor minder rijke en arme landen wordt de selectie en goedkeuring van vaccins bepaald door het COVAX-programma van de WHO. Hoewel de organisatie niet als toezichthouder voor soevereine landen fungeert, accepteren veel landen het officiële bewijs van goedkeuring door de WHO, vooral bij de distributie van vaccins die nog maar pas zijn ontwikkeld.

Volgens het COVAX-plan moet op langere termijn twintig procent van de behoefte aan vaccins in de deelnemende landen worden gedekt, wat betekent dat er tegen het einde van 2021 twee miljard doses moeten zijn geleverd. Het programma wordt geleid door de internationale ‘Vaccinalliantie’ GAVI (‘Global Alliance for Vaccines and Immunisation’) en de CEPI (‘Coalition for Epidemic Preparedness Innovations’). Ruim tachtig landen nemen deel aan het programma, waaronder ook goed toegeruste landen als Canada en Groot-Brittannië. De regering-Trump heeft deelname van de VS geweigerd, maar het hoofd van GAVI verwacht dat er spoedig wordt overlegd met de aanstaande president Joe Biden.

“Minder rijke en arme landen zullen vrijwel allemaal via COVAX van vaccins worden voorzien,” zegt Maria Elena Bottazzi, co-directrice van het Center for Vaccine Development, onderdeel van het Texas Children’s Hospital in Houston. Volgens haar kunnen de meeste van deze landen het zich niet veroorloven om directe afspraken met farmaceutische bedrijven te maken.

Volgens Pfizer zal de onderneming hard werken aan een evenredige en betaalbare beschikbaarheid van COVID-19-vaccins voor alle mensen in de wereld. “Gezien de urgentie en de wereldomspannende aard van de pandemie staan wij geheel achter de COVAX-voorziening. We zijn zeer geïnteresseerd in het programma en actief in gesprek over de mogelijke leverantie van ons kandidaat-vaccin tegen COVID-19,” schreef Jerica Pitts, directeur internationale voorlichting van Pfizer, in een e-mail aan National Geographic.

Maar de onderhandelingspositie van COVAX loopt gevaar. De financiering van het programma berust op bijdragen van de deelnemende landen, die niet bijster snel over de brug zijn gekomen. Volgens gegevens van het centrum van Udayakumar op de Duke University zijn per 30 november al zo’n 9,8 miljard doses van diverse COVID-19-vaccins gereserveerd en gaat ruim de helft daarvan via de voorverkoop naar rijke landen. Aangenomen dat de vaccins werkzaam zullen zijn, heeft de VS al genoeg doses gereserveerd om zijn gehele bevolking tweemaal in te enten. Groot-Brittannië kan al zijn inwoners driemaal vaccineren en als alle orders worden geleverd, zou Canada zijn gehele bevolking van 38 miljoen zelfs vijfmaal kunnen inenten.

“Als we kijken naar het totaal aantal vaccins dat inmiddels is aangeschaft, hebben we het over zeven miljard doses die zijn verkocht, waarvan er slechts tien procent – oftewel zevenhonderd miljoen doses – voor het COVAX-programma zijn gereserveerd,” zegt Udayakumar.

Hij schat dat er vanwege deze onevenredige distributie geen wereldwijde groepsimmuniteit zal worden opgebouwd, waardoor de COVID-19-pandemie op z’n vroegst pas na drie of vier jaar geheel onder controle zal zijn gebracht.

Toch is er voor minder rijke en arme landen nog hoop, zegt Benjamin Schreiber, plaatsvervangend hoofd van het internationale immunisatieprogramma van UNICEF. Veel van deze landen hebben ervaring opgedaan in de strijd tegen eerdere epidemieën, zoals Ebola en Zika, waardoor ze nu beter zijn voorbereid op de distributie van vaccins zodra deze worden geleverd.

Medaillewinnaars

Het verkrijgen van grote aantallen doses van een COVID-19-vaccin kan worden vergeleken met een Olympische marathon. Als een land een deal kan sluiten met een vaccinfabrikant, heeft het in elk geval een medaille in de wacht gesleept. Of het om een gouden, zilveren of bronzen plak gaat, hangt af van het aantal gereserveerde doses.

De VS, de Europese Unie en India behoren tot de winnaars van een gouden medaille, want zij hebben het merendeel van de potentieel beschikbare doses gereserveerd. Groot-Brittannië zou met zilver genoegen moeten nemen, hoewel het die medaille dankzij zijn razendsnelle toelatingsprocedure wel als eerste ontvangt.

June Raine, hoofd van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), zei afgelopen donderdag bij de bekendmaking van de toelating van het Pfizer-BioNTech-vaccin dat de snelheid van de Britten is te danken aan de uitvoering van zogenaamde ‘rolling reviews’ (doorlopende beoordelingen) van het vaccin, waardoor het land het hele evaluatieproces voor het middel in een recordtijd kon samenpersen.

Britse toezichthouders hadden al in de zomer een plan voor de versnelde beoordeling van de productiegegevens van de vaccinfabrikanten terwijl die firma’s nog bezig waren aan hun klinische tests. De evaluaties van de binnenkomende gegevens van deze test werden onder meer uitgevoerd door een onafhankelijke commissie van virologen, epidemiologen, geneesmiddelenexperts, toxicologen en andere academici.

“Als je een berg gaat beklimmen, gaat het om voorbereiding en nog eens voorbereiding,” zei Raine. “We zijn daarmee in juni begonnen, dus tegen de tijd dat de interim-resultaten op 10 november binnenkwamen, zaten we al in het basiskamp. En toen we de definitieve analyse ontvingen, waren we al bezig met de sprint van de laatste dagen.”

Ondanks die snelheid denken experts van buiten niet dat het Verenigd Koninkrijk de toelatingseisen heeft afgezwakt.

“Dit is een uitzonderlijke situatie en de beoordeling heeft plaatsgevonden in de buitengewone omgeving van een pandemie,” schreef Aliasger K. Salem, decaan van de faculteit farmacologie van de University of Iowa, in een e-mail. Hij wijst erop dat de toezichthouders de gegevens over veiligheid en werkzaamheid moesten doornemen om het medicijn uiteindelijk versneld goed te keuren. O’Brien van de WHO is het daarmee eens.

“Een strikt toezicht en strikte regels voor de beoordeling van de gegevens is essentieel om vast te stellen of een middel kan worden toegelaten,” zegt zij. “Als toezichthouder behoort Groot-Brittannië zeker tot de landen waarvan we de standaard op dat gebied erkennen.”

Onderdeel van de ‘rolling reviews’ was ook de evaluatie van de voorlopige gegevens die door Pfizer en BioNTech werden vrijgegeven. Daarbij werd dus niet gewacht op de definitieve en volledige rapportage van de klinische tests, wat betekende dat de evaluatie deels op de beoordeling van de firma’s zelf berustte. Ook de WHO en de EMA hebben ‘rolling reviews’ voor vier kandidaat-vaccins uitgevoerd, namelijk voor die van Pfizer, Moderna, AstraZeneca-Oxford en Johnson & Johnson. De Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) wil deze vaccins op basis van onafhankelijke gegevens nog eens grondig evalueren.

Intussen blijkt uit reeds openbaar gemaakte gegevens dat 95 procent van de door Pfizer toegezegde leveranties door rijke landen zijn afgenomen. Bij de reservering van kandidaat-vaccins die zich nog in de laatste fase van hun klinische tests bevinden, is er vrijwel altijd sprake van zo’n onevenredige verdeling, afgezien van vaccins die in Rusland of China worden geproduceerd en die – op enkele uitzonderingen na – grotendeels voor binnenlands gebruik zijn bestemd. AstraZeneca heeft met het Serum Institute of India een deal gesloten om het ontwikkelingsland in staat te stellen miljarden doses van het ‘Oxford-vaccin’ te produceren en daarvan de helft voor de eigen bevolking te reserveren.

Dit soort overeenkomsten gaan ten koste van landen die moeten roeien met de riemen die ze hebben en het met de resterende vaccins moeten doen.

Start van de vaccinaties

Het was Moderna dat ongeveer twee maanden na het opduiken van het SARS-CoV-2-virus als eerste aan de razendsnelle ontwikkeling van een vaccin en aan de klinische tests ervoor begon. De firma werd op de voet gevolgd door potentiële rivalen. Toen eenmaal duidelijk werd dat er in 2021 mogelijk meerdere vaccins beschikbaar zouden komen, begonnen hulporganisaties meteen met de voorbereidingen voor een vaccinatieprogramma dat weleens het grootste in de geschiedenis zou kunnen worden.

“We werken hier eigenlijk al sinds april aan, door alle puzzelstukjes, alle wereldwijde schakels, in elkaar te passen,” zegt Schreiber van UNICEF. “Het zal een van de vele vaccinatiecampagnes worden die we in de laatste tien jaar hebben uitgevoerd.”

Die ervaring en expertise geven Schreiber het vertrouwen dat ook in ontwikkelingslanden – en in afgelegen gebieden in ontwikkelde landen – de distributie van de eenmaal beschikbare vaccins goed zal verlopen. Als voorbeeld noemt hij het feit dat UNICEF zeer goed is voorbereid op het hanteren van mRNA-vaccins als die van Pfizer en Moderna, die bij extreem lage temperaturen opgeslagen en in koeltrucks vervoerd moeten worden – een uitdaging waarmee vooral het zogenaamde ‘Globale Zuiden’ te maken heeft, het gebied waar het grootste deel van de wereldbevolking woont.

“We hebben de afgelopen weken naar deze scenario’s gekeken (...). Je kunt met droogijs [koolzuursneeuw] werken. Je kunt de distributie versneld laten verlopen,” zegt Schreiber. Maar hij geeft toe dat de ultrakoude leverantieketen extra problemen met zich meebrengt en ook meer training en investeringen vereist. In 2017 schatte de WHO dat het uitrusten van vijf vaccinatieteams met diepvriezers, draagbare koelkasten en andere voorzieningen voor een ultrakoude leverantieketen zo’n één miljoen euro kost.

Maar Schreiber wijst erop dat er in de strijd tegen het Ebola-virus voor het eerst versneld een vaccin is ontwikkeld en dat ook dat vaccin onder koude omstandigheden bewaard moest worden. In de Democratische Republiek Congo en elders in Afrika heeft dit geleid tot veranderingen in de leverantieketen. Landen kochten niet alleen koelapparatuur maar sloten ook ‘servicebundels’ met fabrikanten af voor de installatie van de apparatuur in klinieken op het platteland en de stad. Dat was een baanbrekende ontwikkeling. Dit jaar wist de DRC de Ebola-uitbraak in het land tot staan te brengen.

“We hebben veel geld geïnvesteerd in koelapparatuur – in de afgelopen vijf jaar een bedrag van een kwart miljard dollar voor de aanschaf van 40.000 koelkasten,” zegt Schreiber. Hij vertelt dat veel daarvan “op zonnepanelen lopen, omdat ze in afgelegen gebieden zonder elektriciteit geïnstalleerd moesten worden.”

Momenteel heeft O’Brien geen harde cijfers over het aantal koeleenheden dat nodig zou zijn voor de distributie van het nieuwe vaccin, maar in sommige schattingen wordt ervan uitgegaan dat drie miljard mensen in regio’s wonen waar geen koelkasten en diepvriezers aanwezig zijn. De aanpak van dat probleem zal zeer moeilijk zijn en daarom ontwikkelen de WHO, UNICEF en andere organisaties modeldraaiboeken voor landelijke vaccinatiecampagnes. Ook stellen ze checklists op die landen kunnen gebruiken bij de toelatingsprocedures voor de afzonderlijke vaccins.

“Het gaat gewoon land voor land,” zegt O’Brien, die erop wijst dat veel naties zullen proberen om ultradiepvriezers in een hoofdstad te installeren en dan de vaccins vandaaruit naar afgelegen gebieden zullen vervoeren – een gecentraliseerde distributie langs ‘de spaken van een wiel’. Bovendien zal volgens haar elk land waarschijnlijk meerdere vaccins gebruiken, wat de flexibiliteit zal verhogen.

Intussen beraden enkele rijke landen die al veel doses hebben aangekocht, zich op de wereldwijde consequenties van die aanschaf. Zo denkt Canada er naar verluidt over om overtollige doses aan het COVAX-programma te doneren; de WHO zal deze doses accepteren mits de donorstaten akkoord gaan met het algemene vaccinatieplan van de organisatie. “Het gaat niet om het accepteren van restjes,” zegt O’Brien.

Hoewel de prijs van de vaccins door de omvangrijke voorverkopen misschien is opgedreven, kunnen deze donaties helpen om het COVAX-programma te bevoorraden. De verhoogde prijzen kunnen ook verklaren waarom landen in het Globale Zuiden grote aantallen doses van minder dure vaccins hebben aangeschaft, zoals dat van AstraZeneca. Bovendien zou het voordelig kunnen zijn om wat langer op deze kandidaat-vaccins te moeten wachten, omdat ze waarschijnlijk onder veel minder koude omstandigheden bewaard kunnen worden.

Wereldwijd zullen we “niet iedereen kunnen bedienen die nu een vaccin wil hebben,” zegt O’Brien. “Er zijn mensen die het eerst aan de beurt komen, op basis van beslissingen op het gebied van de volksgezondheid. En op basis van wetenschap.”

Noot van de redactie: in dit artikel stond oorspronkelijk dat de Britse toelating van het Pfizer-BioNTech-vaccin op 1 december plaatsvond, terwijl dat op 2 december is gebeurd.

Dit artikel werd oorspronkelijk in het Engels gepubliceerd op NationalGeographic.com

Lees meer

Ontdek Nat Geo

  • Dieren
  • Milieu
  • Geschiedenis en Cultuur
  • Wetenschap
  • Reizen
  • Fotografie
  • Ruimte
  • Video

Over ons

Abonnement

  • Abonneren
  • Schrijf je in
  • Shop
  • Disney+

Volg ons

  • Gebruiksvoorwaarden
  • Privacyverklaring
  • Cookiebeleid
Copyright © 1996-2015 National Geographic Society. Copyright © 2015-2017 National Geographic Partners, LLC. Alle rechten voorbehouden.